Climara

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El cáncer de endometrio, trastornos cardiovasculares, cáncer de mama y demencia probable La terapia de estrógeno solo Cáncer endometrial Existe un mayor riesgo de cáncer de endometrio en una mujer con un útero que usa estrógenos sin oposición. La adición de una progestina a la terapia de estrógeno se ha demostrado que reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer endometrial. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo dirigidas o al azar muestras de endometrio cuando esté indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en mujeres posmenopáusicas con genital anormal sin diagnosticar, persistente o recurrente sangrado [véase Advertencias y precauciones]. Trastornos cardiovasculares y demencia probable La terapia de estrógenos solos no se debe utilizar para la prevención de las enfermedades cardiovasculares o la demencia [véase Advertencias y precauciones. y Estudios clínicos]. Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI) subestudio de estrógenos solos informó de los riesgos de accidente cerebrovascular y trombosis venosa profunda (TVP) en mujeres posmenopáusicas aumenta (entre 50 y 79 años de edad) durante 7,1 años de tratamiento con estrógenos conjugados orales diarias (CE) [0.625 mg ] - solo, en relación con el placebo [véase Advertencias y precauciones. y Estudios clínicos]. El estudio de la memoria WHI (WHIMS) de estrógenos solos estudio auxiliar de la WHI reportó un aumento del riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante 5,2 años de tratamiento con el CE al día (0.625 mg), solos, en relación con placebo . Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes [véase Advertencias y precauciones. Uso en poblaciones específicas. y Estudios clínicos]. En ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que sean similares para otras dosis de CE y otras formas de estrógenos. Los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Más la terapia de estrógeno y progestina Trastornos cardiovasculares y demencia probable Estrógeno más progestina no deben ser utilizados para la prevención de las enfermedades cardiovasculares o la demencia [véase Advertencias y precauciones. y Estudios clínicos]. El estrógeno más progestina de WHI subestudio reportó un incremento en el riesgo de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (EP), accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (IM) en mujeres posmenopáusicas (50 a 79 años de edad) durante 5,6 años de tratamiento con CE oral diaria (0,625 mg) combinado con acetato de medroxiprogesterona (MPA) [2,5 mg], en relación con el placebo [véase Advertencias y precauciones. y Estudios clínicos]. Los caprichos estrógeno más estudio auxiliar progestina de la WHI reportaron un aumento en el riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante 4 años de tratamiento con el CE al día (0.625 mg) combinado con MPA (2,5 mg), en relación con placebo . Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes [véase Advertencias y precauciones. Uso en poblaciones específicas. y Estudios clínicos]. El cáncer de mama El estrógeno más progestina de WHI subestudio también demostró un aumento del riesgo de cáncer de mama invasivo [véase Advertencias y precauciones. y Estudios clínicos]. En ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que sean similares para otras dosis de CE y MPA, y otras combinaciones y formas de dosificación de estrógenos y progestinas. Los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Climara (sistema transdérmico de estradiol), está diseñado para liberar estradiol continuamente en la aplicación a la piel intacta. Seis (6,5, 9,375, 12.5, 15, 18,75 y 25 cm y sup2;) sistemas están disponibles para proporcionar el suministro nominal in vivo de 0,025, 0,0375, 0,05, 0,06, 0,075 y 0,1 mg, respectivamente, de estradiol por día. El periodo de uso es de 7 días. Cada sistema tiene un área de superficie de contacto de cualquiera de 6,5, 9,375, 12,5, 15, 18,75 o 25 cm y SUP2 ;, y contiene 2, 2,85, 3,8, 4,55, 5,7 o 7,6 mg de estradiol USP respectivamente. La composición de los sistemas por unidad de área es idéntico. Estradiol USP es un polvo cristalino de color blanco, que se describe químicamente como estra-1,3,5 (10) trieno 3, 17 y beta; diol. Tiene una fórmula empírica de C 18 H 24 O 2 y el peso molecular de 272,38. La fórmula estructural es: El sistema transdérmico Climara se compone de tres capas. Partiendo de la superficie visible hacia la superficie unida a la piel, estas capas son: Una película de polietileno traslúcido. Una matriz de adhesivo de acrilato que contiene USP estradiol. Un revestimiento protector de la película de poliéster siliconizado o recubierta de fluoropolímero está unida a la superficie adhesiva y se debe retirar antes de que el sistema puede ser utilizado. El componente activo del sistema transdérmico es estradiol. Los componentes restantes del sistema transdérmico (adhesivo de acrilato copolímero, ésteres de ácidos grasos, y soporte de polietileno) son farmacológicamente inactivos. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de estradiol transdermal? Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: dolor en el pecho o sensación de pesadez, dolor que se extiende al brazo u hombro, náusea, sudor, sentirse enfermo; entumecimiento o debilidad repentina, especialmente en un lado del cuerpo; dolor de cabeza repentino e intenso, cambios repentinos de la vista, problemas con el habla o el balance; tos repentina, sibilancias, respiración rápida, tos. ¿Cuáles son las precauciones de la hora de tomar estradiol transdérmico (Climara)? Antes de usar estradiol, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: sangrado vaginal de causa desconocida, ciertos tipos de cáncer (como el cáncer de mama, cáncer de útero / ovario), coágulos de sangre, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca (como un corazón ataque), enfermedad hepática, enfermedad renal, antecedentes familiares médicos (especialmente bultos en las mamas, cáncer, coágulos de sangre, angioedema), trastornos de la coagulación de la sangre (tales como la proteína C o la deficiencia de proteína S), presión arterial alta, diabetes, colesterol alto / triglicéridos , obesidad. La última revisión RxList: 04/04/2016 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. Climara endometriosis o tumores fibroides uterinos; niveles altos o bajos de calcio en la sangre; o si se ha extirpado el útero (histerectomía). El uso a largo plazo de Climara puede aumentar el riesgo de cáncer de mama, ataque al corazón, accidente cerebrovascular, o coágulo sanguíneo. Hable con su médico acerca de sus riesgos personales antes de usar Climara a largo plazo. FDA en la categoría X del embarazo No utilice Climara si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento. Utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté usando este medicamento. Estradiol puede pasar a la leche materna. Climara puede disminuir la producción de leche materna. No use parches para la piel Climara si está dando de amamantar al bebé. ¿Cómo debo usar Climara? Utilice Climara exactamente según lo prescrito por su médico. Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento. No use esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Climara puede aumentar su riesgo de desarrollar una condición que puede conducir al cáncer uterino. Su médico puede prescribir una progestina para ayudar a reducir este riesgo. Informe de cualquier sangrado vaginal inusual de forma inmediata. Este medicamento viene con instrucciones para el paciente para su uso seguro y eficaz. Siga estas instrucciones cuidadosamente. Pregúntele a su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta. Aplicar el parche para la piel Climara la piel limpia y seca en el estómago o las nalgas. Elija un lugar distinto dentro de estas áreas de la piel cada vez que se aplique un nuevo parche. Evitar que la piel es grasosa, irritada o dañada. No aplique un parche para la piel de sus senos. No coloque uno donde puede frotarse con la ropa ajustada, como debajo de una cinturilla elástica. Si el parche se cae Climara, intente pegarse de nuevo en su lugar. Si no se pega bien, se puso un parche nuevo en una zona diferente de la piel y dejar actuar sólo para el resto de su tiempo de uso. No cambie su horario de retirar el parche. Algunos parches transdérmicos contienen aluminio que se puedan quemar su piel si usted usa el parche durante una IRM (imágenes por resonancia magnética). Retire el parche antes de someterse a una prueba de este tipo. Si necesite cirugía o pruebas médicas o si va a estar en reposo en cama, es posible que necesite dejar de tomar este medicamento durante un breve periodo de tiempo. Cualquier médico o cirujano que lo atienda debe saber que usted está utilizando Climara. Su médico debe revisar su progreso con regularidad (cada 3 a 6 meses) para determinar si debe continuar con este tratamiento. Examínese los senos en busca de bultos sobre una base mensual, ya mamografías regulares durante el uso de Climara. Consérvese a temperatura ambiente lejos de la humedad y el calor. Mantenga cada parche Climara en su bolsa hasta que esté listo para usarlo. Después de quitarse el parche, doblar por la mitad por lo que se adhieren entre sí. Deseche el parche doblado en un lugar hijos y las mascotas no pueden llegar. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Aplicar un parche para la piel tan pronto como se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. No use más parches para alcanzar la dosis pasada. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. ¿Qué debo evitar mientras uso Climara? La toronja y el jugo de toronja pueden tener interacciones con estradiol y dar lugar a efectos secundarios no deseados. Discutir el uso de productos de toronja con su médico. efectos secundarios Climara Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica a Climara transdérmica: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene: sangrado vaginal inusual; hinchazón o sensibilidad en el abdomen; ictericia (color amarillo de la piel u ojos); un bulto en el pecho; ataque al corazón síntomas - dolor en el pecho o presión, dolor que se extiende a la mandíbula u hombro, náusea, sudor; signos de un derrame cerebral - entumecimiento o debilidad repentina (especialmente en un lado del cuerpo), dolor de cabeza intenso y repentino, problemas del habla, problemas con la visión o el balance; signos de un coágulo de sangre en los pulmones - dolor en el pecho, tos repentina, sibilancias, respiración rápida, tos con sangre; signos de un coágulo sanguíneo en la pierna - dolor, hinchazón, calor, o rojez en una o ambas piernas; bajos niveles de calcio en la sangre - entumecimiento o sensación de hormigueo alrededor de la boca, ritmo cardíaco rápido o lento, tensión o contracción muscular, reflejos hiperactivos; o altos niveles de calcio en la sangre - náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la sed o de orina, dolor o debilidad muscular, dolor en las articulaciones, confusión, y sentirse cansado o inquieto. Climara efectos secundarios comunes pueden incluir: aumento de peso, hinchazón, calambres de estómago, náuseas, vómitos; la retención de líquidos (hinchazón, aumento de peso rápido); adelgazamiento del cabello del cuero cabelludo; enrojecimiento o irritación en el lugar del parche se utilizó; picazón o flujo vaginal, cambios en sus periodos menstruales, sangrado. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué otras drogas afectarán a Climara? Otras drogas pueden interactuar con el estradiol, incluyendo medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los productos herbales. Dile a cada uno de sus proveedores de atención médica sobre todos los medicamentos que usted usa ahora y cualquier medicamento que empiece o deje de usar. Más información sobre Climara (estradiol) recursos para el consumidor recursos profesionales otras formulaciones guías de tratamiento relacionados ¿Dónde puedo conseguir más información? Su farmacéutico le puede dar más información acerca de Climara. Recuerde, mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use Climara solamente para la indicación prescrita. Exención de responsabilidad: Todos los esfuerzos se han hecho para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. ( 'Multum') sea precisa, actualizada, y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. información de Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los Estados Unidos son apropiadas, a menos que se indique específicamente lo contrario. información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. información de Multum sobre drogas es una fuente de información diseñada para ayudar a los profesionales de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y / o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no un sustituto, de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe ser interpretada para indicar que el medicamento o combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Multum no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Derechos de autor 1996-2016 Cerner Multum, Inc. Versión: 15.01. Fecha de revisión: 10/09/2014, 10:19:49 AM. ¿Fue útil esta página Climara ADVERTENCIA: El cáncer de endometrio, trastornos cardiovasculares, cáncer de mama y demencia probable Existe un mayor riesgo de cáncer de endometrio en una mujer con un útero que usa estrógenos sin oposición. La adición de una progestina a la terapia de estrógeno se ha demostrado que reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer endometrial. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo dirigidas o al azar muestras de endometrio cuando esté indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en mujeres posmenopáusicas con genital anormal sin diagnosticar, persistente o recurrente sangrado [véase Advertencias y precauciones (5.2)]. Trastornos cardiovasculares y demencia probable La terapia de estrógenos solos no se debe utilizar para la prevención de las enfermedades cardiovasculares o la demencia [véase Advertencias y Precauciones (5.1. 5.3), y Estudios clínicos (14.3. 14.4)]. El Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) subestudio de estrógenos solos reportó un incremento en el riesgo de derrame cerebral y trombosis venosa profunda (TVP) en mujeres posmenopáusicas (50 a 79 años de edad) durante 7,1 años de tratamiento con estrógenos orales diarias conjugados (CE) [ 0.625 mg, solos], en relación con el placebo [véase Advertencias y precauciones (5.1), y Estudios clínicos (14.3)]. El estudio de la memoria WHI (WHIMS) de estrógenos solos estudio auxiliar de la WHI reportó un aumento del riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante 5,2 años de tratamiento con el CE al día (0.625 mg), solos, en relación con placebo . Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes [véase Advertencias y precauciones (5.3), Uso en poblaciones específicas (8.5), y Estudios clínicos (14.4)]. En ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que sean similares para otras dosis de CE y otras formas de estrógenos. Los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Más la terapia de estrógeno y progestina Trastornos cardiovasculares y demencia probable Estrógeno más progestina no deben ser utilizados para la prevención de las enfermedades cardiovasculares o la demencia [véase Advertencias y Precauciones (5.1. 5.3), y Estudios clínicos (14.3. 14.4)]. El estrógeno más progestina de WHI subestudio reportó un incremento en el riesgo de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (EP), accidente cerebrovascular e infarto de miocardio (IM) en mujeres posmenopáusicas (50 a 79 años de edad) durante 5,6 años de tratamiento con CE oral diaria (0,625 mg) combinado con acetato de medroxiprogesterona (MPA) [2,5 mg], en relación con el placebo [véase Advertencias y precauciones (5.1), y Estudios clínicos (14.3)]. Los caprichos estrógeno más estudio auxiliar progestina de la WHI reportaron un aumento en el riesgo de desarrollar demencia probable en las mujeres posmenopáusicas de 65 años de edad o más durante 4 años de tratamiento con el CE al día (0.625 mg) combinado con MPA (2,5 mg), en relación con placebo . Se desconoce si este hallazgo se aplica a las mujeres posmenopáusicas más jóvenes [véase Advertencias y precauciones (5.3), Uso en poblaciones específicas (8.5), y Estudios clínicos (14.4)]. El estrógeno más progestina de WHI subestudio también demostró un aumento del riesgo de cáncer de mama invasivo [véase Advertencias y precauciones (5.2), y Estudios clínicos (14.3)]. En ausencia de datos comparables, estos riesgos se debe asumir que sean similares para otras dosis de CE y MPA, y otras combinaciones y formas de dosificación de estrógenos y progestinas. Los estrógenos con o sin progestágenos deben prescribirse a las dosis efectivas más bajas y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Indicaciones y uso de Climara El tratamiento de moderada a grave los síntomas vasomotores debido a la menopausia El tratamiento de los síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal debido a la menopausia Limitación de Uso Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de los síntomas de moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal debido a la menopausia, productos vaginales tópicos deben ser considerados. El tratamiento de hipoestrogenismo debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria Prevención de la osteoporosis posmenopáusica Limitación de Uso Cuando se prescribe únicamente para la prevención de la osteoporosis posmenopáusica, la terapia se debe considerar solamente para las mujeres en situación de riesgo significativo de osteoporosis y la medicación no estrógenos deben ser cuidadosamente considerados. Climara Dosis y Administración Generalmente, cuando el estrógeno se prescribe para una mujer posmenopáusica con un útero, una progestina debe también considerarse para reducir el riesgo de cáncer de endometrio. Una mujer sin útero no necesita una progestina. En algunos casos, sin embargo, histerectomizadas mujeres con antecedentes de endometriosis pueden necesitar una progestina [véase Advertencias y Precauciones (5.2. 5.14)]. El uso de estrógenos solos, o en combinación con una progestina, debe ser con la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individual. Las mujeres posmenopáusicas deben ser reevaluados periódicamente según el criterio clínico para determinar si el tratamiento sigue siendo necesaria. El tratamiento de moderada a grave los síntomas vasomotores debido a la menopausia Iniciar el tratamiento con 0.025 mg por día aplicados a la piel una vez por semana. El tratamiento debe iniciarse con la dosis efectiva más baja y la duración más corta consistente con los objetivos del tratamiento. Los intentos de la forma cónica o suspender la medicación deben realizarse a intervalos de 3 a 6 meses. El tratamiento de los síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y vaginal debido a la menopausia Iniciar el tratamiento con 0.025 mg por día aplicados a la piel una vez por semana. El tratamiento debe iniciarse con la dosis efectiva más baja y la duración más corta consistente con los objetivos del tratamiento. Los intentos de la forma cónica o suspender la medicación deben realizarse a intervalos de 3 a 6 meses. El tratamiento de hipoestrogenismo debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria Iniciar el tratamiento con 0.025 mg por día aplicados a la piel una vez por semana. La dosis debe ajustarse según sea necesario para controlar los síntomas. Las respuestas clínicas (alivio de los síntomas) a la dosis efectiva más baja debe ser la guía para el establecimiento de la administración del sistema transdérmico Climara, especialmente en las mujeres con un útero intacto. Prevención de la osteoporosis posmenopáusica Iniciar el tratamiento con 0.025 mg por día aplicados a la piel una vez por semana. Aplicación del sistema transdérmico Climara Selección del Sitio & bull; El lado adhesivo de Climara se debe colocar en un área limpia y seca de la parte inferior del abdomen o en el cuadrante superior de la nalga. &toro; Climara no debe aplicarse a o cerca de los senos. &toro; Los sitios de aplicación deben ser rotados, con un intervalo de al menos 1 semana entre dos aplicaciones en el mismo sitio. &toro; El área seleccionada no debe ser graso, dañada o irritada. La línea de la cintura debe ser evitado, ya que la ropa apretada puede frotar el sistema transdérmico fuera. &toro; La aplicación en áreas donde sesión podría desalojar Climara también debe ser evitado. Aplicación & bull; Climara debe aplicarse inmediatamente después de abrir la bolsa y la eliminación de la cubierta protectora. &toro; Climara debe presionarse firmemente en su lugar con los dedos durante al menos 10 segundos, asegurándose de que haya un buen contacto, especialmente alrededor de los bordes. &toro; Si el sistema de ascensores, aplicar presión para mantener la adherencia. &toro; En el caso de que un sistema debe caerse vuelva a aplicarlo a una ubicación diferente. Si el sistema no puede volver a aplicar, un nuevo equipo se debe utilizar durante el resto del periodo de administración de 7 días. &toro; Sólo un sistema se debe usar en un momento dado durante el intervalo de dosificación de 7 días. &toro; Nadar, baño, o el uso de una sauna durante el uso de Climara no se ha estudiado, y estas actividades pueden disminuir la adherencia del sistema y la entrega de estradiol. La eliminación del sistema transdérmico Climara &toro; La eliminación de Climara debe hacerse con cuidado y lentamente para evitar la irritación de la piel. &toro; Debe permanecer ningún adhesivo sobre la piel después de la eliminación del sistema de Climara, permita que el área se seque durante 15 minutos. A continuación, frotando suavemente el área con una crema o loción a base de aceite deben eliminar los residuos de adhesivo. &toro; Los parches usados ​​aún contienen algunas hormonas activas. Cada parche debe ser doblado cuidadosamente por la mitad para que se adhiera a sí mismo antes de tirarlo. Formas farmacéuticas y concentraciones &toro; Climara (sistema transdérmico de estradiol), 0,025 mg por día y mdash; cada 6,5 ​​cm sistema 2 contiene 2 mg de estradiol & bull; Climara (sistema transdérmico de estradiol), 0,0375 mg por día y mdash; cada sistema de 9.375 cm2 contiene 2,85 mg de estradiol & bull; Climara (sistema transdérmico de estradiol), 0,05 mg por día y mdash; cada sistema de 12,5 cm2 contiene 3,8 mg de estradiol & bull; Climara (sistema transdérmico de estradiol), 0,060 mg por día y mdash; cada 15 cm Sistema de 2 contiene 4,55 mg de estradiol & bull; Climara (sistema transdérmico de estradiol), 0,075 mg por día y mdash; cada sistema de 18,75 cm2 contiene 5,7 mg de estradiol & bull; Climara (sistema transdérmico de estradiol), 0,1 mg por día y mdash; cada 25,0 cm sistema 2 contiene 7,6 mg de estradiol Contraindicaciones Climara está contraindicado en mujeres que presentan cualquiera de las siguientes condiciones: &toro; Sin diagnosticar sangrado genital anormal & bull; Sabido, sospechado o antecedentes de cáncer de mama & bull; Conocimiento o sospecha de neoplasia dependiente de estrógenos & bull; TVP activo, PE, o antecedentes de estas condiciones & bull; La enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, derrame cerebral e infarto de miocardio), o antecedentes de estas condiciones & bull; Conocida reacción anafiláctica o angioedema con Climara & bull; Conocidos insuficiencia hepática o enfermedad & bull; Conocido proteína C, proteína S, o deficiencia de antitrombina, u otro conocido trombofilia & bull; Embarazo conocido o sospechado Advertencias y precauciones Trastornos cardiovasculares Un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular y trombosis venosa profunda se ha comunicado con la terapia de estrógenos solos. Un mayor riesgo de EP, TVP, accidente cerebrovascular e infarto de miocardio se ha comunicado con la terapia de estrógeno más progestina. En caso de que cualquiera de estos síntomas o se sospecha, los estrógenos con o sin progestina debe interrumpirse inmediatamente. Los factores de riesgo para la enfermedad vascular arterial (por ejemplo, la hipertensión, la diabetes mellitus, el tabaquismo, la hipercolesterolemia y la obesidad) y / o tromboembolismo venoso (TEV) (por ejemplo, historia personal o familiar de TEV, la obesidad y el lupus eritematoso sistémico) deben ser gestionados adecuadamente. En el subestudio de estrógenos solos WHI, se informó de un aumento del riesgo estadísticamente significativo de ictus en mujeres de 50 a 79 años que reciben CE al día (0.625 mg), solos en comparación con las mujeres del mismo grupo de edad que recibieron placebo (45 frente a 33 por 10.000 las mujeres-años). El aumento del riesgo se demostró en el año 1 y persistió [ver Estudios clínicos (14.3)]. En caso de producirse un accidente cerebrovascular o se sospecha, la terapia de estrógeno solo debe interrumpirse inmediatamente. Los análisis de subgrupos de mujeres de 50 a 59 años de edad sugieren que no hay aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular para aquellas mujeres que recibieron el CE (0,625 mg), solos frente a los que recibieron placebo (18 frente a 21 por 10.000 mujeres-año). 1 En el estrógeno más progestina de WHI subestudio, se informó de un aumento del riesgo estadísticamente significativo de ictus en mujeres de 50 a 79 años que reciben CE al día (0.625 mg) más AMP (2,5 mg) en comparación con las mujeres del mismo grupo de edad que recibieron placebo (33 frente al 25 por 10.000 mujeres-año) [véase Estudios clínicos (14.3)]. El aumento del riesgo se demostró después del primer año y persistió. 1 En caso de producirse un accidente cerebrovascular o se sospecha, el estrógeno más progestina debe suspenderse inmediatamente. Enfermedad coronaria En el subestudio de estrógenos solos WHI, un efecto general sobre la enfermedad cardiaca coronaria (CHD) eventos (definido como IM no fatal, en silencio infarto de miocardio o muerte por CC) fue reportado en las mujeres que reciben estrógenos solos en comparación con el placebo 2 [véase Estudios clínicos (14.3 )]. Los análisis de subgrupos de mujeres de 50 a 59 años de edad sugieren una reducción estadísticamente no significativa en episodios de cardiopatía coronaria (EC [0.625 mg], solos en comparación con el placebo) en mujeres con menos de 10 años desde la menopausia (8 frente a 16 por 10.000 mujeres-año ). 1 En el estrógeno más progestina de WHI subestudio, hubo un aumento del riesgo estadísticamente no significativa de eventos cardiovasculares reportados en las mujeres que recibieron el CE al día (0.625 mg) más AMP (2,5 mg) en comparación con las mujeres que recibieron placebo (41 frente a 34 por 10.000 mujeres-año ). 1 Un aumento en el riesgo relativo se demostró en el año 1, y una tendencia hacia la disminución del riesgo relativo se informó en 2 a 5 años [véase Estudios clínicos (14.3)]. En las mujeres posmenopáusicas con enfermedad cardiaca documentada (n = 2.763), promedio de 66,7 años de edad, en un ensayo clínico controlado de la prevención secundaria de la enfermedad cardiovascular (corazón y reemplazo de estrógeno / progestina estudio [HERS]), el tratamiento con el CE al día (0.625 mg ) más AMP (2,5 mg), no demostró beneficio cardiovascular. Durante un seguimiento promedio de 4,1 años, el tratamiento con el CE más MPA no redujo la tasa global de episodios de cardiopatía coronaria en mujeres posmenopáusicas con enfermedad coronaria establecida. Hubo más casos de CC en el grupo tratado CE plus-MPA que en el grupo placebo en el año 1, pero no durante los años posteriores. Un total de 2.321 mujeres del juicio original HERS de acuerdo en participar en una extensión abierta del HERS, el HERS II. El promedio de seguimiento en el HERS II fue un 2,7 años adicionales, para un total de 6,8 años en general. Las tasas de eventos cardiovasculares fueron comparables entre las mujeres en el grupo de placebo en el HERS, el HERS II, y en general, más CE grupo MPA y. En el subestudio de estrógenos solos WHI, el riesgo de tromboembolia venosa (TVP y EP) se incrementó para las mujeres que reciben la CE al día (0.625 mg), solos en comparación con el placebo (30 frente a 22 por 10.000 mujeres-año), aunque sólo el aumento del riesgo de TVP alcanzó significación estadística (23 frente a 15 por 10.000 mujeres-año). El aumento en el riesgo de TEV se demostró durante los primeros 2 años 3 [véase Estudios clínicos (14.3)]. En caso de producirse un TEV o se sospecha, la terapia de estrógeno solo debe interrumpirse inmediatamente. En el estrógeno más progestina de WHI subestudio, se informó una reducción estadísticamente significativa de 2 veces mayor tasa de TEV en las mujeres que recibieron el CE al día (0.625 mg) más AMP (2,5 mg) en comparación con las mujeres que recibieron placebo (35 frente a 17 por 10.000 mujeres-año) . También se demostró un aumento estadísticamente significativo en el riesgo de TVP (26 frente a 13 por 10.000 mujeres-año) y PE (18 frente a 8 por 10.000 mujeres-año). El aumento en el riesgo de TEV se demostró durante el primer año y persistió 4 [véase Estudios clínicos (14.3)]. En caso de producirse un TEV o se sospecha, el estrógeno más progestina debe suspender el tratamiento inmediatamente. Si es factible, los estrógenos se debe suspender al menos 4 a 6 semanas antes de la cirugía del tipo asociado con un mayor riesgo de tromboembolismo, o durante períodos de inmovilización prolongada. Neoplasmas malignos Un aumento del riesgo de cáncer de endometrio se ha reportado con el uso de la terapia de estrógenos sin oposición en una mujer con un útero. El informaron el riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos en monoterapia es de aproximadamente 2 a 12 veces mayor que en los no usuarios, y parece depender de la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno. La mayoría de los estudios no muestran ningún aumento en el riesgo significativo asociado con el uso de estrógenos por menos de 1 año. El mayor riesgo aparece asociado con el uso prolongado, con un mayor riesgo de 15 a 24 veces durante 5 a 10 años o más. Este riesgo se ha demostrado que persisten durante al menos 8 a 15 años después de la terapia con estrógenos se interrumpe. La vigilancia clínica de todas las mujeres que utilizan estrógenos solos o estrógenos más progestina es importante. medidas diagnósticas adecuadas, incluyendo dirigidas o al azar muestras de endometrio cuando esté indicado, deben llevarse a cabo para descartar malignidad en mujeres posmenopáusicas con sangrado genital anormal persistente o recurrente sin diagnosticar. No hay evidencia de que el uso de estrógenos resultados naturales en un perfil de riesgo endometrial diferente que los estrógenos sintéticos de dosis de estrógeno equivalentes. La adición de una progestina a la terapia con estrógenos en mujeres posmenopáusicas se ha demostrado para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del cáncer endometrial. El ensayo clínico aleatorizado más importante que proporciona información sobre el cáncer de mama en usuarias de estrógenos solos es el subestudio de WHI de la CE al día (0.625 mg), solos. En el subestudio de estrógenos solos WHI, después de un seguimiento medio de 7,1 años, CE-solo día no se asoció con un mayor riesgo de cáncer de mama invasivo [riesgo relativo (RR) 0,80] 5 [véase Estudios clínicos (14.3)] . El ensayo clínico aleatorizado más importante que proporciona información sobre el cáncer de mama en estrógeno más progestina usuarios es el subestudio de WHI de la CE al día (0.625 mg) más AMP (2,5 mg). Después de un seguimiento medio de 5,6 años, el estrógeno más progestina subestudio informó de un aumento del riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres que tomaron CE diaria más MPA. En este subestudio, el uso previo de estrógenos solos o terapia de estrógeno más progestina se informó en un 26 por ciento de las mujeres. El riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1,24, y el riesgo absoluto fue de 41 frente a 33 casos por cada 10.000 años-mujer, para CE más MPA en comparación con el placebo. Entre las mujeres que reportaron el uso previo de terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue 1,86, y el riesgo absoluto fue del 46 frente a 25 casos por cada 10.000 mujeres-año para el CE más MPA en comparación con el placebo [véase Estudios clínicos (14.3)]. Entre las mujeres que no usaban antes de la terapia hormonal, el riesgo relativo de cáncer de mama invasivo fue de 1,09, y el riesgo absoluto fue de 40 frente a 36 casos por cada 10.000 mujeres-año para el CE más MPA en comparación con el placebo. En la misma subestudio, los cánceres de mama invasivos eran mayores, tenían más probabilidades de ser ganglios positivos, y fueron diagnosticados en una etapa más avanzada en la CE (0,625 mg) más AMP (2,5 mg) Grupo de comparación con el grupo placebo. La enfermedad metastásica fue rara, sin diferencia aparente entre los dos grupos. Otros factores de pronóstico, tales como el subtipo histológico, grado y estado de receptores hormonales no difirieron entre los grupos 6 [ver Estudios clínicos (14.3)]. En consonancia con el ensayo clínico WHI, los estudios observacionales también han informado de un aumento del riesgo de cáncer de mama para la terapia de estrógeno más progestina, y un aumento del riesgo menor para la terapia de estrógenos solos, después de varios años de uso. El riesgo aumenta con la duración del uso, y pareció volver a los valores iniciales durante unos 5 años después de la interrupción del tratamiento (sólo los estudios observacionales tienen datos sustanciales sobre el riesgo después de parar). Los estudios observacionales también sugieren que el riesgo de cáncer de mama fue mayor, y se puso de manifiesto anteriormente, la terapia con estrógeno más progestina en comparación con la terapia de estrógenos solos. Sin embargo, estos estudios no han encontrado generalmente una variación significativa en el riesgo de cáncer de mama entre las diferentes combinaciones de estrógeno más progestina, dosis o vías de administración. El uso de estrógeno solo y el estrógeno más progestina ha sido reportado para dar lugar a un aumento de mamografías anormales que requieren una evaluación adicional. Todas las mujeres deben someterse a exámenes de mama anuales por un profesional de la salud y realizar autoexámenes mamarios mensuales. Además, los exámenes de mamografía deben programarse en base a la edad del paciente, factores de riesgo y resultados de la mamografía anteriores. El estrógeno más progestina de WHI subestudio informó de un aumento del riesgo estadísticamente no significativo de cáncer de ovario. Después de un seguimiento medio de 5,6 años, el riesgo relativo de cáncer de ovario por la CE más MPA versus placebo fue de 1,58 (IC del 95 por ciento, 0,77-3,24). El riesgo absoluto de la CE más MPA versus placebo fue del 4 frente a 3 casos por cada 10.000 mujeres-año. 7 En algunos estudios epidemiológicos, el uso de estrógeno más progestina y productos que sólo contienen estrógeno, en particular durante 5 o más años, se ha asociado con un mayor riesgo de cáncer de ovario. Sin embargo, la duración de la exposición asociada con un mayor riesgo no es consistente en todos los estudios epidemiológicos, y algunos reportan ninguna asociación. La demencia probable En los caprichos de estrógenos solos estudio auxiliar del WHI, una población de 2.947 mujeres histerectomizadas 65 a 79 años de edad se asignaron al azar a la CE al día (0.625 mg), solo o placebo. Después de un seguimiento medio de 5,2 años, 28 mujeres en el grupo de estrógenos solos y 19 mujeres en el grupo de placebo fueron diagnosticados con demencia probable. El riesgo relativo de demencia probable para CE-sola versus placebo fue de 1,49 (IC del 95 por ciento, 0,83-2,66). Reacciones adversas &toro; Interacciones con la drogas El embarazo Las madres lactantes uso pediátrico uso geriátrico La sobredosis Mecanismo de acción Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Referencias Cómo suministrado &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &dupdo;